Bezpieczeństwo biologiczne i charakterystyka wirusa onkolitycznego|HyQure

Testowanie bezpieczeństwa i charakterystyki wirusa onkolitycznego

Wirusowe-bezpieczeństwo biologiczne w terapii, przypadkowy-czynnik,-stabilność genetyczna, mikrobiologia i-testy wspomagające uwalnianie programów wirusów onkolitycznych-.

Poproś o wycenę Skontaktuj się z kierownikiem projektu naukowego

Modalność>Biologia>Testowanie bezpieczeństwa wirusa onkolitycznego

Przegląd programu

Wirusy-onkolityczne i powiązane wirusowe-programy terapeutyczne wymagają dokładnej kontroli przypadkowego skażenia, ryzyka-związanego z replikacją, stabilności genetycznej, bezpieczeństwa mikrobiologicznego oraz-dokumentacji wydania specyficznego dla produktu. HyQure wspiera te programy poprzez ścieżki-testowania wirusów in vitro lub in vivo, w stosownych przypadkach, platformy testów molekularnych, takie jak qPCR/ddPCR/NGS, ścieżki{{6}kompetentnej-replikacji i{7}}kontroli zanieczyszczeń, jeśli ma to zastosowanie, oraz kontrolowane raportowanie na potrzeby oceny jakości sponsora.

Dlaczego HyQure - zalety

Przypadkowe-testowanie-agentów i wirusów

Testowanie wirusów in vitro, badanie wirusów in vivo tam, gdzie jest to uzasadnione, oraz szeroki język kontroli-zanieczyszczeń pozostają w centrum uwagi, a nie nieuzasadnione twierdzenia o selektywności-nowotworów lub wydalaniu.
Stabilność genetyczna-i wsparcie molekularne

qPCR, ddPCR, NGS, TEM i powiązane platformy molekularne można przedstawić jako narzędzia wspierające badania-wirusowego bezpieczeństwa biologicznego w terapii.
Kontrola ryzyka związanego z replikacją-

Jeśli jest to istotne dla platformy, opisz ścieżki{{0}kompetentnej replikacji lub kontroli-zanieczyszczeń, używając dokładnych sformułowań-specyficznych dla produktu.
Kontrola metody i raportu

Wsparcie w opracowywaniu i walidacji metod niestandardowych można opisać wyłącznie w kontekście obsługiwanych-testów wirusowych i przepływów pracy związanych z bezpieczeństwem biologicznym.

Obsługiwany zakres testów-wirusów onkolitycznych

Testowanie wirusów in vitro / in vivo

Zakres testów in vitro i możliwości testowania wirusów in vivo-, w tym MAP/HAP/RAP i powiązane ścieżki inokulacji, jeśli jest to uzasadnione.
Stabilność genetyczna i bezpieczeństwo biologiczne molekularne:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-umożliwiło badanie tożsamości wirusa, stabilności genetycznej lub ryzyka zanieczyszczenia zgodnie z ustalonym zakresem.
Kontrola drobnoustrojów i czynników przypadkowych-

Mykoplazma, bezpłodność i-ścieżki czynników przypadkowych w wirusowych-programach terapeutycznych.
Udostępnij-dokumentację pomocy

Podsumowania testów, raporty-jakości, pliki-walidacji metod, jeśli ma to zastosowanie, oraz dokumentacja-wsparcia wydania do sprawdzenia przez sponsora.

Rodzaje próbek i elementy dostarczane

Typy próbek

Zapasy nasion, półprodukty technologiczne, materiały masowe, próbki pomocnicze-ostatecznej wersji i próbki do badań-bezpieczeństwa biologicznego potwierdzone podczas określania zakresu.

Kluczowe rezultaty

Podsumowania-testów wirusowych, raporty mikrobiologiczne, wyniki-badań molekularnych i dokumentacja techniczna-sponsora.

Wyrównanie zakresu

Za każdym razem, gdy żądane badanie wykracza poza obsługiwane procedury dotyczące bezpieczeństwa biologicznego, molekularnego i wsparcia w zakresie uwolnienia, należy potwierdzić-konkretny dla programu projekt metody.

Powiązane korzystanie z usług

Osoby odwiedzające wirusy onkolityczne- powinny być kierowane na strony poświęcone testom wirusów in vitro, usługom molekularnym, testom mikrobiologicznym, informacjom o wydaniu partii oraz stronach poświęconych jakości/zgodności.

Znaczenie regulacyjne

„W przypadku wirusów onkolitycznych i pokrewnych-programów terapeutycznych ten zakres testowy obsługuje dokumentację-zgodną z przepisami dotyczącą stabilności genetycznej, kontroli zanieczyszczeń, bezpieczeństwa mikrobiologicznego, zarządzania ryzykiem związanym z replikacją-w stosownych przypadkach oraz wsparcia w zakresie uwalniania. Szerszy kontekst jakości można znaleźć w sekcjach Jakość i zgodność, System zarządzania jakością (QMS), Dopasowanie i wytyczne regulacyjne, Certyfikaty i akredytacje oraz Integralność danych i cyfrowość Systemy.”