Bezpieczeństwo biologiczne szczepionek, testowanie wirusów i kontrola jakości|HyQure

Opracowywanie szczepionek i testowanie bezpieczeństwa biologicznego

Testy-partii nasion, banku-wirusów,-czynnika przypadkowego,-bakteryjnego, wirusowego-testowania wsparcia i uwalniania-programów szczepionek.

Poproś o wycenę Skontaktuj się z kierownikiem projektu naukowego

Modalność>Biologia>Testowanie rozwoju szczepionki

Przegląd programu

Programy szczepionek wymagają kontrolowanych testów w odniesieniu do banków nasion lub wirusów,-ryzyka przypadkowego agenta, bezpieczeństwa mikrobiologicznego, w stosownych przypadkach pozostałości po procesie oraz-dokumentacji udostępnianej do wydania. HyQure wspiera przepływ pracy związany ze szczepionkami- poprzez testowanie wirusów, szlaki drobnoustrojów i mykoplazmy, wsparcie w zakresie endotoksyn, w stosownych przypadkach weryfikację usuwania wirusów lub inaktywacji, a także raportowanie-sponsorom dostosowane do rodzaju produktu i etapu rozwoju.

Dlaczego HyQure - zalety

Przypadkowe-testowanie agentów i wirusów

Testowanie wirusów in vitro, w stosownych przypadkach badanie wirusów in vivo oraz szeroka kontrola bezpieczeństwa biologicznego materiałów siewnych lub substratów stanowią główną historię-testowania szczepionek.
Wsparcie banku-partii nasion i wirusów-

Używaj banku-wirusów, substratu-komórkowego i języka dokumentacji pomocniczej zamiast nieuzasadnionych twierdzeń o skuteczności lub immunogenności.
Bezpieczeństwo mikrobiologiczne i wsparcie w zakresie uwalniania

Mykoplazma, sterylność, obsługa endotoksyn i przepływ pracy-uwalniania partii powinny być głównym tematem jakości.
Projekt pakietu uwzględniający-przepisy

Wyniki badania opisuje się jako-odpowiednie dla fazy i zgodne z przepisami-, przy czym język zorientowany na WHO-jest używany tylko wtedy, gdy jest sformułowany jako wsparcie w składaniu wniosków, a nie jako wyniki zatwierdzenia.

Obsługiwany zakres testowania szczepionek

Kwalifikacja banku nasion/wirusów

Strategie testowania głównych lub działających banków wirusów, partii nasion i powiązanych materiałów podłoża.
Przypadkowe-testowanie agentów i wirusów

Testowanie wirusów in vitro, ścieżki{{0}testowania wirusów in vivo, jeśli jest to uzasadnione, oraz kontrola ryzyka-zanieczyszczenia materiałów do produkcji szczepionek.
Badania mikrobiologiczne

Mykoplazma, sterylność, wsparcie endotoksyn, szybka mikrobiologia, jeśli została potwierdzona, i powiązane przepływy pracy-jakości.
Wsparcie usuwania/inaktywacji i uwalniania wirusa

Weryfikacja usunięcia wirusa lub inaktywacji, jeśli ma to zastosowanie w procesie, wraz z dokumentacją pomocy-wypuszczenia i podsumowaniami kontroli jakości.

Rodzaje próbek i elementy dostarczane

Typy próbek

Zasoby nasion, banki wirusów, substraty produkcyjne, materiały do zbioru masowego, półprodukty i próbki pomocnicze-ostatecznej wersji w zależności od platformy.

Kluczowe rezultaty

Raporty kwalifikacyjne, podsumowania-testów wirusowych, raporty z testów mikrobiologicznych, dokumentacja-wsparcia wydania oraz-pakiety techniczne dotyczące jakości.

Wyrównanie zakresu

Nierutynowe analizy szczepionek należy potwierdzić w ramach analizy technicznej, zanim zostaną zaprezentowane jako część obsługiwanego pakietu.

Logistyka

Jeśli wymagany jest transport próbki, oczekiwania dotyczące obsługi, ceł i łańcucha chłodniczego powinny być dostosowane do procesu wysyłki-specyficznego dla programu.

Znaczenie regulacyjne

W przypadku programów szczepionek ten zakres testowania obsługuje-zgodną z przepisami dokumentację dotyczącą kwalifikacji banku nasion lub wirusów-, kontroli-czynników przypadkowych, bezpieczeństwa mikrobiologicznego, bezpieczeństwa wirusowego oraz-testów wspierających uwalnianie dostosowanych do etapu produktu i rynku docelowego. Szerszy kontekst dotyczący jakości można znaleźć w rozdziałach Jakość i zgodność, System zarządzania jakością (QMS), Dostosowanie i wytyczne regulacyjne, Certyfikaty i akredytacje oraz Integralność danych i systemy cyfrowe.