O nas

HyQure Biotech opiera się na międzynarodowych standardach zgodności, wykorzystuje doskonałą jakość i potencjał techniczny, a także stworzył-kompleksową platformę usług w zakresie bezpieczeństwa biologicznego, skupiającą się na lekach wielkocząsteczkowych i lekach CGT. Przeszedł certyfikaty audytu UE QP, CNAS i ISO9001, spełniając rygorystyczne wymagania światowych agencji regulacyjnych, takich jak NMPA, FDA i EMA, zapewniając wiarygodną gwarancję innowacyjnym firmom farmaceutycznym. HyQure Biotech służył 400+ firmom biofarmaceutycznym, mając bogate doświadczenie w projektach i zastosowaniach, a także pomógł 170+ zatwierdzonym przypadkom, w tym 80+ przypadkom zatwierdzonym na całym świecie oraz 60+ BLA i projektom komercjalizacji, w uzyskaniu zatwierdzeń badań klinicznych i rynkowych.
Nasze usługi obejmują weryfikację usuwania wirusów, identyfikację banków komórek, wydawanie serii komercyjnych, testowanie-wirusów zdolnych do replikacji (RCL, rcAAV, RCR itp.), usługi testowania zestawów HCD i HCP.

  • icon
    170+

    Obudowy zatwierdzone przez IND lub BLA

  • icon
    80+

    Obudowy zatwierdzone na całym świecie

  • icon
    400+

    Klienci biofarmaceutyczni

  • icon
    500+

    Współpracujące rurociągi

  • icon
    8000+㎡

    Laboratorium BSL2/BSL-2+

  • icon
    13+

    Pomyślne licencjonowane przypadki

Stan--sztuki techniki
Technologie
Nasze zintegrowane filary technologiczne zapewniają rozwiązania w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i analityczne na całym etapie rozwoju — od charakterystyki na wczesnym{0}}fazie do komercyjnego wydania GMP. Łącząc technologie molekularne nowej-generacji ze zautomatyzowanymi przepływami pracy zapewniającymi wysoką jakość, umożliwiamy przyspieszenie harmonogramu opracowywania, ograniczenie ryzyka regulacyjnego i audytowanie-gotowej integralności danych od pierwszych-w-badaniach z udziałem ludzi aż do komercyjnego wprowadzenia na rynek.
pic
img

Testy CAR-T i NK CMC

Programy ex vivo CAR-T i CAR-NK wymagają rygorystycznej selekcji materiału od dawców i charakterystyki-banków komórek.

img

Testy bezpieczeństwa samochodu In Vivo

W terapiach CAR in vivo wykorzystuje się-adenowirusy lub inne wektory wirusowe, aby dostarczać ładunek genetyczny bezpośrednio pacjentom.

img

Testowanie banku komórek iPSC (GMP)

Produkty pochodne iPSC- oferują-gotowe-rozwiązania regeneracyjne, ale wiążą się z rygorystycznymi wymaganiami dotyczącymi charakterystyki substratu komórkowego i stabilności genetycznej.

img

Testowanie charakterystyki ADC

Koniugaty przeciwciało-lek (ADC) i inne terapie skoniugowane łączą leki biologiczne z silnymi ładunkami małych-cząsteczek, co zwiększa złożoność testów bezpieczeństwa biologicznego.

img

Testowanie rozwoju szczepionki

Twórcy szczepionek muszą wykazać brak przypadkowych czynników, określić ilościowo siłę działania i zapewnić sterylność każdej partii.

img

Testowanie bezpieczeństwa wirusa onkolitycznego

Wirusy nkolityczne i inne wirusowe leki wymagają dowodu stabilności genetycznej i braku zanieczyszczeń-kompetentnych do replikacji.

img

Rozwój analityczny RNA i LNP

Terapie RNA i nanocząsteczkami lipidowymi (LNP) przynoszą nowe względy bezpieczeństwa: surowce muszą być wolne od zanieczyszczeń wirusowych i mikrobiologicznych, a pozostałości materiałów procesowych należy określić ilościowo.

Dom

Telefon

E-mail-

Zapytanie