Umożliwia to precyzyjny system weryfikacjizgodna implementacjabiologicznych metod wykrywania.
HyQure Biotech zapewnia kompleksowe-{1}}usługi walidacji, weryfikacji i transferu metod zgodne z najnowszymi standardami regulacyjnymi. Od szybkich testów molekularnych po złożone wykrywanie biologiczne – zapewniamy, że Twoje metody analityczne są niezawodne, identyfikowalne i gotowe-do audytu.
Opracowujemy specjalistyczne strategie obsługi technicznej, tworząc niestandardowe rozwiązania dla klientów o specyficznych potrzebach w zakresie testowania i rozwoju metod.
|
Dopasowanie regulacyjne: Zgodnie zWydanie Farmakopei Chińskiej 2025, Kapituła Generalna9101 Metoda analityczna Wytyczne dotyczące walidacjii Kapituła GeneralnaWytyczne dotyczące transferu metod analitycznych 9100, HyQure Biotech wspiera niestandardowe projektowanie, optymalizację i walidację szybkich testów molekularnych (RMM) oraz przenoszenie testów do rutynowych laboratoriów kontroli jakości.
|
Rdzeń usługi
Oferujemy dostosowane protokoły walidacji i weryfikacji, aby sprostać potrzebom analizy jakościowej/ilościowej, kontroli zanieczyszczeń oraz oznaczania zawartości i mocy próbek biologicznych, obejmując cały proces, od projektu protokołu, wykonania eksperymentu, oceny wyników i śledzenia anomalii.
Projekt protokołu
Zdefiniuj cel i grupę docelową oraz określ wskaźniki, standardy i instrumenty/odczynniki
Eksperymentalne wykonanie
Pełna rejestracja surowych danych, procesu obliczeniowego i wykresów z pełną dokumentacją laboratoryjną.
Ocena wyników
Określ, czy metoda spełnia zamierzony cel, porównując ją ze standardem.
Śledzenie anomalii
Rejestruj anomalie i przyczyny odchyleń, aby utworzyć raport w formie zamkniętej-pętli.
Plan działania dotyczący walidacji i transferu RMM
Wstępny komunikat
Wyjaśnij wymagania klienta, zdefiniuj zakres projektu i ustal oczekiwania regulacyjne i techniczne dotyczące testu.
Rozwój metody
Indywidualne opracowanie metody wraz z wydaniem kompleksowego raportu z rozwoju dokumentującego wszystkie parametry.
Walidacja metody
Walidacja metody dostosowanej do indywidualnych potrzeb wraz z wydaniem raportu z walidacji wykazującego przydatność do zamierzonego celu.
Transfer metody
Transfer metody zrealizowany w oparciu o wymagania klienta, umożliwiający bezproblemową integrację z rutynowymi laboratoriami kontroli jakości.
|
Scena |
Zakres pracy |
|
Faza 1 |
Wstępna komunikacja w celu wyjaśnienia wymagań klienta. |
|
Faza 2 |
Indywidualne opracowanie metody wraz z wydaniem raportu z rozwoju. |
|
Faza 3 |
Indywidualna walidacja metody z wydaniem raportu z walidacji. |
|
Faza 4 |
Transfer metody może zostać zrealizowany w oparciu o wymagania klienta. |
Podstawowe zalety usług
Zgodność i adaptacja
Spełnia wymogi regulacyjne i ułatwia stosowanie projektów w ramach FDA, EMA, NMPA i ICH.
Indywidualne rozwiązania
Strategie walidacji dostosowane do różnych próbek i potrzeb, od bankowania komórek po testy usuwania wirusów i siły działania.
Możliwość śledzenia danych
Cały proces jest rejestrowany i kontrolowany, co zapewnia identyfikowalność i powtarzalność wyników na potrzeby wniosków regulacyjnych.
Kompleksowa technologia
Opierając się na podstawowych platformach technologicznych, rozwiązujemy złożone wyzwania testowe, w tym przepływy pracy qPCR, STR, COI i TEM.