Zgodnie z wydaniem Farmakopei Chińskiej z 2025 r., Część III, Rozdział ogólny 3301, Metoda badania mykoplazmy, USP<77>Testy amplifikacji kwasu nukleinowego mykoplazmy i mykoplazmy EP2.6.7, HyQure Biotech świadczy usługi szybkiego testowania mykoplazmy z wynikami tego samego-dnia lub następnego-dnia. Metoda ta stanowi alternatywę lub uzupełnienie metody hodowli i metody hodowli komórek wskaźnikowych (metoda barwienia DNA), odpowiednia do uwalniania produktu i-kontroli w trakcie procesu.
Do badania mykoplazmy macierzystych banków komórek, roboczych banków komórek, partii nasion wirusa, komórek kontrolnych i komórek wykorzystywanych do klinicznych celów terapeutycznych, należy jednocześnie stosować zarówno metodę hodowli, jak i metodę hodowli komórek wskaźnikowych (metoda barwienia DNA). W przypadku płynów pobranych z wirusów i dużych ilości szczepionek wirusowych do badania mykoplazmy stosuje się metodę hodowli. Jeśli to konieczne, do przesiewu pożywki hodowlanej można również zastosować metodę hodowli komórek wskaźnikowych. Można również zastosować inne metody zatwierdzone przez Krajowy Urząd ds. Kontroli Narkotyków.
Gdy granica wykrywalności (LOD) metody badania mykoplazmy (metoda qPCR) osiągnie 10 CFU/ml, może ona służyć jako alternatywa dla metody hodowlanej. Gdy LOD osiągnie 100 CFU/ml, może służyć jako alternatywa dla metody hodowli komórek wskaźnikowych (metoda barwienia DNA). Testy na mykoplazmę firmy HyQure Biotech (metoda qPCR) zostały w pełni zweryfikowane, a LOD może osiągnąć 10 CFU/ml.
HyQure Biotech Świadczy następujące usługi szybkiego badania mykoplazmy
|
Praca |
Metoda |
Zamiar |
| Szybkie badanie próbki pod kątem mykoplazmy |
Badanie na mykoplazmę (metoda qPCR) |
Aby wykryć, czy badana próbka jest skażona mykoplazmą. |
| Walidacja alternatywnej metody w kierunku mykoplazmy |
Badanie próbki na mykoplazmę |
Aby potwierdzić, że sama próbka testowa jest wolna od skażenia mykoplazmą. |
|
Walidacja metody qPCR na mykoplazmę |
Potwierdzenie, że działanie zestawu spełnia wymagania eksperymentalne i że badana próbka nie zakłóca badania na mykoplazmę. | |
|
Test przydatności metody farmakopealnej |
Aby potwierdzić, że badana próbka nie zakłóca wykrywania mykoplazmy podczas wykonywania metody farmakopealnej zgodnie z niniejszym protokołem. | |
| Walidacja porównawcza |
Wykazanie, że czułość badania Mycoplasma (metoda qPCR) nie jest niższa niż czułość metody farmakopealnej. |