Zgodnie z wydaniem Farmakopei Chińskiej 2025, część III, rozdział ogólny 0234 Przygotowanie i kontrola jakości substratów komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych i USP<1237>METODY TESTÓW WIROLOGICZNYCH Firma HyQure Biotech może zapewnić-testy w trakcie procesu i przypadkowego skażenia wirusami (metoda qPCR) komórek.
Test ten sprawdza potencjalnie zakaźne wirusy pochodzące z gatunku źródłowego w liniach/szczepach komórkowych, a także wirusy egzogenne wprowadzone w wyniku surowców lub obsługi. Rodzaje i metody badania komórek pod kątem wirusów należy określić po ocenie ryzyka związanego z gatunkiem komórek, pochodzeniem tkanki, charakterystyką komórki, historią zakładania i pasażu szczepu, metodami hodowli i procesami. Jeśli MCB zostało poddane kompleksowym testom, typy wirusów egzogennych, które mają być zbadane w WCB, mogą obejmować przede wszystkim wirusy, które mogły zostać wprowadzone podczas przejścia z MCB do WCB, podczas gdy wirusy obecne dopiero przed konstrukcją biblioteki MCB nie wymagają ponownego testowania.
Testowanie wirusowego kwasu nukleinowego stanowi alternatywne podejście do określania wiremii i identyfikacji zanieczyszczeń. Kwasy nukleinowe i antygeny białkowe są niezbędnymi składnikami wirusów, a wykrywalna ilość zwykle wskazuje na obecność wirusa. W przypadku wirusów o słabej zdolności replikacji w systemach hodowli tkankowych kwas nukleinowy może być jedynym wykrywalnym składnikiem wirusa. W przypadku niektórych wirusów, które nie wywołują odpowiedzi w typowych testach punktu końcowego, obecnie najskuteczniejszą metodą wykrywania jest badanie kwasu nukleinowego.
HyQure Biotech świadczy następujące usługi wykrywania zanieczyszczeń wirusowych metodą qPCR
| Kategoria |
Linie komórkowe/proces hodowli |
Metoda |
|
Wykrywanie retrowirusów |
Z wyjątkiem komórek, o których wiadomo, że wytwarzają retrowirusy, we wszystkich przypadkach należy zmierzyć aktywność odwrotnej transkryptazy. |
Test odwrotnej transkryptazy ulepszony-produktem |
| Wykrywanie wirusów przypadkowych-specyficznych dla danego gatunku |
Linie komórkowe-pochodzące od myszy |
Wykrywanie wirusów-na podstawie myszy (metoda qPCR) |
|
Linie komórkowe-pochodzące od człowieka |
Wykrywanie-wirusów pochodzenia ludzkiego (metoda qPCR) |
|
|
Linie komórkowe-pochodzące od małp |
Wykrywanie wirusów-pochodzących od małp (metoda qPCR) |
|
|
Linie komórkowe-pochodzące od owadów |
Wykrywanie-wirusów pochodzących od owadów (metoda qPCR) |
|
|
Linie komórkowe-pochodzące od ptaków |
Wykrywanie wirusów-pochodzących od ptaków (metoda qPCR) |
|
|
Wykrywanie wirusów-pochodzących od bydła |
W macierzy komórkowej w historii swojego powstania lub pasażu wykorzystano materiał-bydlęcy. |
Wykrywanie poliomawirusa bydła (metoda qPCR) |
|
Wykrywanie-wirusów pochodzenia świńskiego |
W macierzy komórkowej wykorzystano-materiał pochodzenia świńskiego w historii swojego powstania lub pasażu. |
Wykrywanie-wirusów pochodzenia świńskiego (metoda qPCR) |
|
Wykrywanie innych specyficznych wirusów |
Komórki są podatne na określone wirusy. |
Wykrywanie mikrowirusów myszy (metoda qPCR) |
|
Wykrywanie Vesiwirusa 2117 (metoda qPCR) |