Dostosowanie przepisów i wytyczne
Strategie testowania zorganizowane tak, aby wspierać-związane z przepisami pakiety danych dotyczące bezpieczeństwa biologicznego i CMC dotyczące leków biologicznych, szczepionek, wektorów wirusowych oraz programów terapii komórkowej i genowej.
Mapuj zakres testowania na typ produktu, fazę i rynek docelowy
HyQure wspiera sponsorów, łącząc zakres testów, strategię metod, strukturę raportu i oczekiwania regulacyjne na wczesnym etapie cyklu życia projektu. Celem nie jest domaganie się powszechnej akceptacji regulacyjnej; celem jest ułatwienie ochrony danych testowych podczas przeglądu technicznego, kwalifikacji dostawcy, przygotowywania IND/CTA/IMPD, planowania BLA/MAA, prac związanych z WHO PQ-i wsparcia przy wydaniu komercyjnym.
ICH Q5A(R2)
Ocena bezpieczeństwa wirusologicznego, Testowanie wirusologiczne, Wirusowe
odprawa celna i ryzyko specyficzne-produktu
rozważania dotyczące produktów biotechnologicznych i
odpowiednie produkty pochodzące z-wektorów-wirusowych.
ICH Q5D
Wyprowadzenie i charakterystyka substratów komórkowych stosowanych do wytwarzania produktów bio-biotechnologicznych i biologicznych.
ICHQ2 (R2)/Q14
Walidacja procedur analitycznych, opracowywanie i zasady-cyklu życia dla-kontroli jakości i raportów dotyczących-regulacji.
KTO TRS978
Charakterystyka substratów komórkowych i oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa wirusów istotne dla biologicznych produktów leczniczych i międzynarodowych ścieżek zaopatrzenia.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Regionalne oczekiwania dotyczące leków biologicznych, szczepionek, CGT, wektorów wirusowych, banków komórkowych, CMC, integralności danych i dokumentacji przedłożonej.
Dopasowanie typu produktu-
- mAb/rekombinowane białka
- leki biopodobne
- szczepionki
- terapii komórkowej i genowej
- wektory wirusowe
- Banki komórek iPSC/MSC
- ADC
- wirusy onkolityczne
- RNA/LNP
Wsparcie składania
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- KTO PQ
- Wydanie komercyjne partii.
Konkurencyjny kąt obsługi klienta
HyQure może pomóc klientom przełożyć typ produktu, fazę, rynek docelowy i zakres testów na praktyczny plan testów z przejrzystymi raportami i oficjalną logiką odniesienia.
Powiązane usługi HyQure
Zaplanuj pakiet testów-opartych na jakości
Udostępnij typ produktu, fazę rozwoju, rynek docelowy, typ próbki, status metody i oczekiwany format raportu. HyQure może pomóc w dostosowaniu zakresu, dokumentacji i harmonogramu przed rozpoczęciem projektu.
Oficjalne linki referencyjne dotyczące przepisów
- Wytyczne FDA CGT
- Wytyczne EMA ATMP
- Przepisy i regulacje NMPA
- Wytyczne CMC dotyczące terapii genowej CDE in vivo
- Produkty medycyny regeneracyjnej PMDA
- Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA GxP
- Załącznik 11 do GMP UE
- Terapie zaawansowane TGA
- Wytyczne Health Canada Biologics / CGT
- MFDS Zaawansowana medycyna regeneracyjna / Zaawansowane biofarmaceutyki
- Wytyczne CDSCO dotyczące biologii
- Dokumenty zawierające wytyczne HSA CTGTP
- WHO TRS 978 Załącznik 3 Strona
- Wytyczne dotyczące jakości ICH