CAR-T i CAR-NK CMC Testy bezpieczeństwa biologicznego|HyQure

Usługi testowania CAR-T i CAR-NK CMC

Kontrola RCV, kwalifikacja-banków komórek, bezpieczeństwo mikrobiologiczne,-pozostałości procesu i testowanie{{2}podtrzymania uwalniania produktów inżynierii limfocytowej.

Poproś o wycenę Skontaktuj się z kierownikiem projektu naukowego

Modalność>Terapia komórkowa i genowa (CGT)>CAR-T i CAR-NK CMC Testowanie

Przegląd programu

Programy ex vivo CAR-T i CAR-NK wymagają kontrolowanych ścieżek testowania pod kątem ryzyka-związanego z wektorami, kwalifikacji banku-komórek, bezpieczeństwa mikrobiologicznego, pozostałości po procesie i-dokumentacji umożliwiającej wydanie. HyQure wspiera programy inżynierii limfocytów obejmujące badania związane z RCL/RCR-, charakterystykę linii komórkowych lub banku komórek, szlaki-czynników drobnoustrojowych i przypadkowych, wsparcie związane z resztkowym DNA-, a także późniejsze-etapowe-przepływy pracy związane z uwalnianiem partii.

Dlaczego HyQure - zalety

Kontrola ryzyka RCV dla odpowiednich matryc

HyQure obsługuje testy związane z RCL i RCR-dla matryc takich jak EOPC, UPB, CAR-T lub inne materiały-odpowiednie dla produktu, wraz z przydatnością metod i kontrolowanym raportowaniem.
Kwalifikacja banku-komórek i podłoża

MCB, WCB, EOPC, identity, sterility, mycoplasma, adventitious-agent, retrovirus-related, and genetic-stability testing can be assembled into a release-aware qualification package.
Wsparcie mikrobiologiczne i pozostałości-procesowych

Mykoplazma, sterylność, wsparcie dla endotoksyn, przepływ pracy związany z resztkowym DNA-i zestawy wsparcia-kontroli jakości wzmacniają kontrolę CMC świadomą- uwalniania.
Udostępnij-dokumentację pomocy

Raporty i pakiety CoA są przygotowane-tak, aby były gotowe do audytu i mają strukturę umożliwiającą kontrolę jakości sponsora i podejmowanie-odpowiednich decyzji o wydaniu.

Podstawowe możliwości testowania CAR-T / CAR-NK

Charakterystyka banku komórek

Strategie testowania MCB, WCB, EOPC i pokrewnych substratów komórkowych stosowanych w modyfikowanych przepływach pracy limfocytów.
Testy związane z RCL/RCR i retrowirusami-

Właściwe szlaki replikacji-wirusów, metody związane z odwrotną-transkryptazą-i kontrole związane z retrowirusami-, tam gdzie to konieczne.
Testy na drobnoustroje i czynniki{{0}przypadkowe

Mykoplazma, sterylność, wsparcie dla endotoksyn, badania wirusów in vitro i powiązane ścieżki bezpieczeństwa biologicznego w celu kontroli-odpowiedniego uwalniania.
Wydanie partii i wsparcie kontroli jakości

Udostępnij-testy pomocy technicznej, przepływ pracy-pozostałości procesów, wsparcie związane z resztkowym DNA-oraz pakiety dokumentacji dla-programów na późniejszym etapie.

Dlaczego HyQure-Service Fit

Terapia komórkowa i genowa (CGT)

Programy terapii komórkowej i genowej wymagające bezpieczeństwa biologicznego, kwalifikacji banków-komórek, kontroli ryzyka-wektorów, testów mikrobiologicznych i dokumentacji pomocniczej{{2} dotyczącej wydania na etapach rozwoju i produkcji
Testowanie CAR-T i CAR-NK CMC

Zaprojektowane programy dotyczące limfocytów wymagające kontroli ryzyka RCL/RCR, testowania-komórek i banków, bezpieczeństwa mikrobiologicznego, obsługi-pozostałości procesu oraz-dokumentacji CMC udostępnianej do wydania.
Testy bezpieczeństwa samochodu In Vivo

Do strategii programowania-in vivo wymagających oceny-bezpieczeństwa biologicznego wektora,-kompetentnych szlaków replikacji wirusa, testowania zanieczyszczeń, wsparcia resztkowego-kwasu nukleinowego i badań bezpieczeństwa biologicznego specyficznego dla matrycy.
Testowanie banku komórek iPSC (GMP)

iPSC, MSC i powiązane programy-substratów komórkowych wymagające wsparcia w zakresie tożsamości,-stabilności genetycznej,-czynników przypadkowych, drobnoustrojów i-banków komórek w ramach dokumentacji wymaganej przez przepisy.
Biologia

Przeciwciała monoklonalne, białka rekombinowane, leki biopodobne, przeciwciała dwuswoiste lub trójswoiste i pokrewne leki biologiczne wymagające usunięcia wirusa, charakterystyki linii komórkowej-, kontroli zanieczyszczeń, testów mikrobiologicznych i wspomagania uwalniania.
Testowanie charakterystyki ADC

Związane z ADC-programy biologiczne wymagające bezpieczeństwa biologicznego, usuwania wirusów, kwalifikacji-linii komórek produkcyjnych, wspierania-zanieczyszczenia komórek gospodarza, kontroli mikrobiologicznej i dokumentacji dotyczącej jakości zorientowanej-na wydanie.
Rozwój szczepionek

Programy szczepionek wymagające wsparcia-partii nasion lub-wirusów,-testowania środków przypadkowych, kontroli mikrobiologicznej, oceny bezpieczeństwa wirusowego i dokumentacji pomocniczej-wypuszczenia.
Bezpieczeństwo wirusów onkolitycznych

Wirusy onkolityczne i powiązane-wirusowe programy terapeutyczne wymagające przypadkowej-kontroli agentów, wsparcia-stabilności genetycznej, testów mikrobiologicznych,-ścieżek testowania wirusów i-jakości dokumentacji wydania.
Analityka RNA i LNP

Do programów RNA i LNP wymagających-bezpieczeństwa biologicznego surowców, kontroli pozostałości-kwasów nukleinowych, badań mikrobiologicznych,-wsparcia procesu-pozostałości i dokumentacji analitycznej skupiającej się na kontroli jakości-w potwierdzonym zakresie usług HyQure.

Charakterystyka produktu i wydanie partii

System ekspresyjny

MCB, WCB, EOPC, UPB,-materiały powiązane z wektorami, półprodukty procesów i próbki pomocnicze-ostatecznej wersji w zależności od etapu produkcji.

Wymagany zakres

Zaakceptowany format próbki, matryca, objętość i wymagania logistyczne powinny zostać potwierdzone podczas ustalania zakresu projektu.

Raport porównywalności

Raporty z testów, podsumowania-wsparcia dotyczącego wersji, dokumentacja-walidacji metod, jeśli ma to zastosowanie, oraz gotowe wyniki-CoA dostosowane do przepływów pracy sponsora.

Powiązane wsparcie kontroli jakości

Jeśli jest to technicznie stosowne, można dodać wsparcie dotyczące pozostałości DNA i HCP/HCD-, szybkie metody mikrobiologiczne i integrację zestawu do kontroli jakości.

Znaczenie regulacyjne

W przypadku programów CAR-T i CAR-NK ten zakres testowania obsługuje dokumentację-zgodną z przepisami dotyczącą kontroli CMC-komórek, zarządzania ryzykiem wektorowym, kwalifikacji banku-komórek, testów mikrobiologicznych,-kontroli pozostałości w procesie i wsparcia przy uwalnianiu. Szerszy kontekst dotyczący jakości można znaleźć w rozdziałach Jakość i zgodność, System zarządzania jakością (QMS), Dostosowanie i wytyczne regulacyjne, Certyfikaty i akredytacje oraz Integralność danych i systemy cyfrowe.

Testy CAR-T i NK CMC