Usługi analityczne CGT

Obejmuje autologiczne/alogeniczne komórki T CAR- nakierowane na CD19, BCMA itp., obejmujące kluczowe wskaźniki kontroli jakości, takie jak skuteczność edycji genów, resztkowe zanieczyszczenia i stabilność komórek podczas przygotowywania komórek;

CAR-Produkty NK przystosowane do modyfikacji komórek naturalnych zabójców (NK) z testami przeprowadzanymi na kluczowych wymiarach, takich jak aktywność komórek, dokładność genów i-efekty niepożądane;

Obejmuje weryfikację wydajności przeprogramowania iPSC, badanie stabilności genetycznej, ocenę potencjału różnicowania i badanie kontroli jakości różnych komórek funkcjonalnych (takich jak kardiomiocyty i komórki nerwowe) różnicowanych od iPSC;

Uwzględnij limfocyty T TCR-, mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) i komórki dendrytyczne (DC), zaspokajające spersonalizowane potrzeby kontroli jakości różnych typów komórek.

• Laboratorium badawcze ściśle przestrzega systemu zarządzania jakością GMP, a proces testowania jest identyfikowalny i weryfikowalny.

• Raport z testu spełnia standardy stosowania głównych światowych agencji regulacyjnych, takich jak NMPA, FDA i EMA.

• Może skutecznie wykrywać mutacje genów o małej- liczebności, egzogenne zanieczyszczenia i zanieczyszczenia komórkowe;

• W przypadku produktów do edycji genów może dokładnie wykryć skuteczność edycji i witryny-niedocelowe, zapewniając dokładność i bezpieczeństwo edycji genów.

• Wysokowydajne-wykrywanie równoległe: umożliwia jednoczesne wykonanie wielu wskaźników, takich jak weryfikacja sekwencji genów, analiza liczby kopii, profilowanie ekspresji genów i badanie przesiewowe zanieczyszczeń mikrobiologicznych, co znacznie poprawia skuteczność kontroli jakości;

• Dostosowany proces analizy: Optymalizacja konstrukcji bibliotek i schematów analizy danych dla różnych dróg technicznych produktów terapii komórkowej (takich jak transdukcja wektora wirusowego, transfekcja elektroporacyjna i edycja genów), aby zapewnić trafność i wiarygodność wyników testów.

• Testowanie wydajności edycji genów: walidacja wydajności insercji i analiza miejsca integracji genów docelowych, takich jak geny CAR i geny TCR;

• Wykrywanie-efektów niezgodnych z celem: poprzez sekwencjonowanie-całego genomu (WGS) lub sekwencjonowanie ukierunkowane, dokładnie identyfikuj-strony docelowe narzędzi do edycji genów, takich jak CRISPR i TALEN, oraz oceniaj potencjalne ryzyko;

• Test stabilności genetycznej: Monitoruj zmienność liczby kopii (CNV), zmienność strukturalną (SV) i mutacje genów w komórkach podczas ekspansji in vitro, kriokonserwacji i rozmrażania oraz indukowanego różnicowania.

• Badanie przesiewowe pod kątem zanieczyszczeń egzogennych: wykrywanie skażenia mikrobiologicznego, takiego jak bakterie, grzyby, mykoplazma, endogenne retrowirusy (ERV) i pozostałości wektorów wirusowych;

• Analiza konsystencji partii: Porównaj cechy genetyczne i wskaźniki kontroli jakości produktów z różnych partii produkcyjnych, aby zapewnić stabilność produkcji masowej.

• Identyfikacja komórki: Autentyczność i niepowtarzalność pochodzenia komórki potwierdza się poprzez typowanie STR i wykrywanie specyficznych markerów genetycznych.