Jakość i zgodność w zakresie globalnych testów bezpieczeństwa biologicznego i CMC
Oparte na jakości-wsparcie w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i testów CMC w zakresie leków biologicznych, szczepionek, wektorów wirusowych oraz programów terapii komórkowej i genowej w ramach międzynarodowych ścieżek rozwoju.
Systemy jakości obsługujące dane dotyczące bezpieczeństwa biologicznego-związane z przepisami
System Zarządzania Jakością (SZJ)
Kontrolowane procedury, szkolenia, cykl życia sprzętu, kontrola materiałów, walidacja/weryfikacja metod, odchylenie, CAPA, kontrola zmian, audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania.
Dostosowanie przepisów i wytyczne
Strategie testowania dostosowane do oczekiwań ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO i HSA, jeśli ma to zastosowanie.
Informacje o certyfikacie i zakresie kwalifikacji dostawcy. Dokładne daty, zakresy, logo i twierdzenia muszą przed publikacją odpowiadać dowodom zatwierdzonym przez kontrolę jakości.
Integralność danych i systemy cyfrowe
Zasady ALCOA+, kontrola podpisów LIMS/EMS/e-, plik CSV, ścieżki audytu, kontrola dostępu, tworzenie kopii zapasowych/odzyskiwanie oraz kontrola jakości pod kątem danych podlegających-regulacjom.
Koncentracja na usługach HyQure
Charakterystyka linii komórkowych, usuwanie wirusów, badania RCL/RCR/rcAAV, badania czynników przypadkowych, mykoplazma i sterylność, uwalnianie i stabilność partii, badanie pozostałości DNA/RNA/HCP/pozostałości procesowych oraz raporty uzupełniające GMP/GLP-.
Dlaczego jest to konkurencyjne na arenie międzynarodowej
Klienci międzynarodowi kwalifikują partnerów testujących na podstawie dowodów, a nie dekoracji. HyQure powinno przedstawiać zwięzłe dowody jakości, bezpośrednie linki do usług, język-uwzględniający przepisy i oficjalne referencje, aby zespoły ds. kontroli jakości, kontroli jakości, CMC, organów regulacyjnych i zaopatrzenia mogły szybko ocenić HyQure.
Powiązane usługi HyQure
Zaplanuj pakiet testów-opartych na jakości
Udostępnij typ produktu, fazę rozwoju, rynek docelowy, typ próbki, status metody i oczekiwany format raportu. HyQure może pomóc w dostosowaniu zakresu, dokumentacji i harmonogramu przed rozpoczęciem projektu.
Oficjalne linki referencyjne dotyczące przepisów
- FDA 21 CFR Część 58
- FDA 21 CFR część 210
- FDA 21 CFR Część 211
- FDA 21 CFR Część 11
- Załącznik 11 do GMP UE
- Wytyczne WHO dotyczące GMP
- Wytyczne dotyczące jakości ICH
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015