Nowe platformy technologiczne
Rozwój metod i wsparcie bezpieczeństwa biologicznego w terapiach nowej-generacji
Wraz z szybkim rozwojem mRNA, egzosomów i innych nowatorskich technologii terapeutycznych i dostarczania, tradycyjne metody testowania i systemy kontroli jakości stoją przed bezprecedensowymi wyzwaniami.
Dzięki-wybiegającemu w przyszłość układowi technologicznemu i głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie metodologii firma HyQure BioTech stworzyła wszechstronne możliwości w zakresie testowania i opracowywania metod dla pojawiających się platform technologicznych, zapewniając solidne wsparcie dla innowacyjnych terapii, od potwierdzenia słuszności koncepcji po badania kliniczne i przyszłą komercjalizację.
Dlaczego powstające technologie wymagają strategii testowania opartej-na rozwoju metod?
W przeciwieństwie do dojrzałych biofarmaceutyków, powstające platformy technologiczne zazwyczaj stoją przed następującymi wspólnymi wyzwaniami:
Brak dojrzałych i powszechnie zalecanych przez przepisy metod badawczych
Formy produktów są złożone, a definicja atrybutów jakościowych wciąż ewoluuje.
Istniejące standardowe metody są trudne do bezpośredniego dostosowania.
Agencje regulacyjne, takie jak FDA i EMA, kładą większy nacisk na solidność metodologiczną i uzasadnienie naukowe.
W tym kontekście „to, czy ktoś posiada możliwości wykrywania”, nie jest już kluczowym czynnikiem; decydującym czynnikiem jest raczej to, czy ktoś ma zdolność opracowania odpowiednich metod.
Filozofia rozwoju metod HyQure BioTech
HyQure BioTech uważa **opracowywanie metod** za kluczową zdolność wspierającą powstające technologie, a nie jedynie etap-przed wykryciem:
Rozwój metody jako podstawa
Filozofia ta umożliwia firmie HyQure BioTech dostarczanie klientom naprawdę praktycznych i możliwych do zastosowania rozwiązań w zakresie testowania i analizy w obszarach, w których technologia nie jest jeszcze w pełni dojrzała.
Dzięki charakterystyce produktu, zamiast po prostu stosować istniejące metody.
Filozofia ta umożliwia firmie HyQure BioTech dostarczanie klientom naprawdę praktycznych i możliwych do zastosowania rozwiązań w zakresie testowania i analizy w obszarach, w których technologia nie jest jeszcze w pełni dojrzała.
Uwzględniono nowe platformy technologiczne.
Obsługiwane nowe modalności
Szczepionki/produkty lecznicze mRNA i mRNA
01
Egzosomy i produkty pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
02
Nowe produkty związane z systemem dostaw
03
Inne nowatorskie platformy biotechnologiczne, dla których nie ma dojrzałych paradygmatów wykrywania
04
Podstawowa kompetencja 1
Opracowywanie metod i analityka dostosowana do potrzeb
- Konstrukcja podejścia do analizy atrybutów jakości dla nowych produktów.
- Eksploracyjny rozwój i optymalizacja metod detekcji.
- Ocena wykonalności i solidności metodologicznej.
- Dostosowanie i konwersja metod do zastosowań-na poziomie rejestracji.
- Opracowywanie metod-specyficznych dla produktu.
- Dysponujemy doświadczonym, interdyscyplinarnym zespołem opracowującym metodyki (biologia molekularna, wirusologia, bezpieczeństwo biologiczne, nauki analityczne).
- Głębsze zrozumienie skupienia się FDA na „naukowej racjonalności” nowych metodologii technologicznych.
- Metodologiczna akceptowalność wielu projektów została zweryfikowana w drodze komunikacji technicznej i przeglądu FDA.
Podstawowa kompetencja 2
Bezpieczeństwo biologiczne i kontrola jakości nowych technologii
Opierając się na rozwoju swojej metodologii, HyQure BioTech zapewnia stopniowo kompleksowe wsparcie w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i kontroli jakości dla powstających platform technologicznych.
Opis produktów
Identyfikacja i ocena ryzyka bezpieczeństwa biologicznego
01
Projektowanie strategii bezpiecznego wykrywania mikroorganizmów i wirusów
02
Analiza nośników-zanieczyszczeń i pozostałości związanych z procesem
03
Raport dotyczący integracji danych i oceny ryzyka
04
Przygotowywanie dokumentów technicznych wspierających komunikację regulacyjną
05
Podstawowa kompetencja 3
Strategia metod dostosowana-do przepisów
● Na etapie opracowywania metodologii należy rozważyć potrzebę stosowania aplikacji IND/BLA.
● Obsługuje podwójne raportowanie z USA-Chiny i komunikację techniczną FDA.
● Należy wyraźnie rozróżnić metody eksploracyjne od metod-na poziomie rejestracji.
● Zapewnia to jasną ścieżkę późniejszej walidacji metody i testowania wersji.
● Rozległe doświadczenie w projektach FDA zapewnia jasne „warunki brzegowe” przy projektowaniu metod.
● Wyjaśnienie naukowej ważności metod używając języka regulacyjnego, a nie tylko wyników eksperymentów.
Podstawowe mocne strony HyQure BioTech w nowych platformach technologicznych
Dlaczego HYQURE Biotech
Możliwości techniczne oparte-na rozwoju metod
● Nie poleganie na jednej dojrzałej ścieżce technologicznej
● Możliwość obsługi złożonych scenariuszy, w których „nie są dostępne żadne gotowe-metody”.
● Wspieraj ciągłość pomiędzy wczesnym-eksperymentem a późniejszym-stosowaniem innowacyjnych terapii
01
Rozległe doświadczenie regulacyjne i FDA
● 1 2 0+ udane doświadczenie w projekcie IND/BLA
● 50+ przypadków aplikacji za granicą, obejmujących wiele ścieżek nowych technologii
● Zaznajomiony z logiką FDA dotyczącą „ostrożnego, ale otwartego” przeglądu nowych technologii.
02
Możliwości integracji-międzyplatformowej
● Może współdziałać z platformami takimi jak przeciwciała, CGT, szczepionki i wektory wirusowe.
● Obsługuje produkty łączone i obejmujące{0}}technologie
03
Możliwość zarządzania projektami i dostarczania
● Zespół Zarządzający Projektami PMP
● Wysoce zindywidualizowana realizacja projektu i mechanizm szybkiego reagowania
04
Obowiązujący etap rozwoju
Weryfikacja koncepcji (PoC)
Badania przedkliniczne
Przygotowanie aplikacji IND
Optymalizacja metody fazy klinicznej
Stworzenie podstaw metodologicznych pod przyszłą komercjalizację