Wytyczne dotyczące przejścia dla pieszych i szczegóły techniczne

Testowanie przedmiotów

Według Ch.P. klauzula

Zgodnie z przepisami FDA

Identyfikacja komórki

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025,

[2] GB/T 40172-Ogólne wytyczne 2021 dotyczące wykrywania skażenia krzyżowego w komórkach ssaków

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Identyfikacja komórek zwierzęcych na poziomie gatunku za pomocą kodów kreskowych DNA mitochondrialnej cytochromu c oksydazy podjednostki 1 (CO1).

Badanie bakteryjne i grzybicze

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3,<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[2] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3,<1101>Metody badania sterylności

[3] Krajowe Instytuty Kontroli Żywności i Leków. Standardowe procedury operacyjne dotyczące kontroli leków w Chinach, wydanie 2019: Metoda badania sterylności.

[1] ICH Q5D Wyprowadzenie i charakterystyka substratów komórkowych używanych do produkcji produktów biotechnologicznych/biologicznych (lipiec 1997)

[2] Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Ogólne testy i oznaczenia:<71>Sterylność

[3] Farmakopea Europejska (Ph. Eur.), sekcja 2.6.1. Sterylność

Test na prątki

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3,<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[2] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3,<1101>Metody badania sterylności

[3] Krajowe Instytuty Kontroli Żywności i Leków. Standardowe procedury operacyjne dotyczące kontroli leków w Chinach, wydanie 2019: Metoda badania sterylności.

[1] Farmakopea Europejska (Ph. Eur.), sekcja 2.6.2 MYKOBAKTERIE

Test na mykoplazmę

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3,<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[2] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<3301>Metoda badania mykoplazmy.

[1] ICH Q5D: Wyprowadzenie i charakterystyka substratów komórkowych używanych do produkcji produktów biotechnologicznych/biologicznych (lipiec 1997)

[2] Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Ogólne testy i oznaczenia:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Farmakopea Europejska (Ph. Eur.), sekcja 2.6.7 Mykoplazmy

Wykrywanie endogennych i egzogennych czynników wirusowych - obserwacja morfologii komórek i badanie adsorpcji krwi

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2020, tom 3. Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania i testowania produktów biologicznych.

NA

Wykrywanie endogennych i egzogennych czynników wirusowych - Metoda hodowli inokulacyjnej in vitro przy użyciu różnych komórek wskaźnikowych

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[2] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<3302>Metoda badania egzogennego czynnika wirusowego

[1] Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Ogólne testy i oznaczenia:<1237>Metody badań wirusologicznych

[2] ICH Q5A(R1) Ocena bezpieczeństwa wirusów produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (wrzesień 1999)

[3] Farmakopea Europejska (Ph. Eur.), sekcja 2.6.16. Testy na obecność czynników obcych w szczepionkach wirusowych do stosowania u ludzi

Wykrywanie endogennego i egzogennego czynnika wirusowego - metoda inokulacji zwierząt in vivo

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[2] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<3302>Metoda badania egzogennego czynnika wirusowego

[1] Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Ogólne testy i oznaczenia:<1237>Metody badań wirusologicznych

[2] ICH Q5A(R1) Ocena bezpieczeństwa wirusów produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (wrzesień 1999)

[3] Farmakopea Europejska 5.2.3 Substraty komórkowe do produkcji szczepionek do stosowania u ludzi

Endogenne i egzogenne badanie czynników wirusowych - badanie retrowirusów

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[1] Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Ogólne testy i oznaczenia:<1237>Metody badań wirusologicznych

[2] ICH Q5A(R1) Ocena bezpieczeństwa wirusów produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (wrzesień 1999)

[3] Farmakopea Europejska (Ph. Eur.), sekcja 2.6.16. Testy na obecność czynników obcych w szczepionkach wirusowych do stosowania u ludzi

Testowanie endogennego i egzogennego czynnika wirusowego. Testowanie wirusa specyficznego dla - gatunku-

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[2] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<3303>Metody testowania wirusów mysich.

[1] ICH Q5A(R1) Ocena bezpieczeństwa wirusów produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (wrzesień 1999)

[2] Punkty FDA, które należy wziąć pod uwagę przy wytwarzaniu i testowaniu produktów zawierających przeciwciała monoklonalne do stosowania u ludzi (luty 1997)

Testowanie endogennego i egzogennego czynnika wirusowego -Badanie wirusów pochodzenia bydlęcego-

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[2] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<3604>Noworodkowe serum bydlęce

[1] Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Ogólne testy i oznaczenia:<1237>Metody badań wirusologicznych

[2] ICH Q5A(R1) Ocena bezpieczeństwa wirusów produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (wrzesień 1999)

[3] Farmakopea Europejska (Ph. Eur.), sekcja 2.6.16. Testy na obecność czynników obcych w szczepionkach wirusowych do stosowania u ludzi

[4] Kodeks przepisów federalnych, tytuł 9 Zwierzęta i produkty zwierzęce – część 113

Badanie endogennego i egzogennego czynnika wirusowego - badanie wirusa świńskiego

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<0234>Przygotowanie i kontrola jakości macierzy komórek zwierzęcych do wytwarzania produktów biologicznych.

[1] Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Ogólne testy i oznaczenia:<1237>Metody badań wirusologicznych

[2] ICH Q5A(R1) Ocena bezpieczeństwa wirusów produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (wrzesień 1999)

[3] Farmakopea Europejska (Ph. Eur.), sekcja 2.6.16. Testy na obecność czynników obcych w szczepionkach wirusowych do stosowania u ludzi

[4] Kodeks przepisów federalnych, tytuł 9 Zwierzęta i produkty zwierzęce – część 113

Walidacja procesu inaktywacji/usuwania wirusów

[1] Farmakopea Chińska, wydanie 2025, tom 3<0238>Kontrola bezpieczeństwa wirusów produktów biologicznych

[1] ICH Q5A(R2), Wirusowa ocena bezpieczeństwa produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (2024)

Replikacja wykrywania wirusów

[1] Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków. Wytyczne techniczne dotyczące genu in vitro-Zmodyfikowane systemowe badania farmaceutyczne i ocena (wdrożenie próbne)

[2] Krajowa Administracja Produktów Medycznych. „Typowe problemy i wymagania techniczne dotyczące wykrywania replikowalnych wirusów lentiwirusowych”

[1] FDA. Informacje dotyczące chemii, produkcji i kontroli (CMC) dotyczące terapii genowej u ludzi Badania dotyczące nowych zastosowań leków (IND) Wytyczne dla przemysłu

[2] Dokument informacyjny - Testowanie kompetentnych replikacyjnie retrowirusów (RCR)/lentiwirusów (RCL) w produktach terapii genowej opartej na wektorach retrowirusowych i lentiwirusowych - Ponowne spojrzenie na aktualne zalecenia FDA

[3] 5. Europejska Agencja Leków (EMEA) i Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Wytyczne dotyczące opracowywania i wytwarzania wektorów lentiwirusowych (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)