Bezpieczeństwo biologiczne RNA/LNP, pozostałości i obsługa kontroli jakości|HyQure

Charakterystyka analityczna RNA i LNP

Bezpieczeństwo biologiczne-surowców, resztkowe-kwasy nukleinowe, drobnoustroje, pozostałości-procesów i ścieżki wsparcia kontroli jakości-w programach RNA i LNP.

Poproś o wycenę Skontaktuj się z kierownikiem projektu naukowego

Modalność>Biologia>Rozwój analityczny RNA i LNP

Przegląd programu

Programy RNA i LNP należy prezentować w oparciu o części platformy HyQure, które są wyraźnie obsługiwane w HYQURE.pdf: bezpieczeństwo biologiczne-surowców, kontrola pozostałości DNA/RNA, badania mikrobiologiczne i mykoplazmy, obsługa endotoksyn,-przepływy procesów w procesach pozostałości, w stosownych przypadkach walidacja metod oraz dokumentacja-kontrolowana pod względem jakości na potrzeby decyzji dotyczących wsparcia uwolnienia-. Żądania dotyczące szerszej charakterystyki fizykochemicznej-należy potwierdzić oddzielnie podczas określania zakresu technicznego.

Dlaczego HyQure - zalety

Kontrola bezpieczeństwa biologicznego-surowców

Testy bezpieczeństwa biologicznego dla plazmidów, enzymów, materiałów-lipidowych i innych materiałów wejściowych pomagają kontrolować ryzyko mikrobiologiczne lub wirusowe na etapie-surowca.
Wsparcie dla pozostałości-kwasów nukleinowych i-procesów

Kwantyfikacja pozostałości DNA/RNA, przepływ pracy związany z-nieczystością-komórki gospodarza, w stosownych przypadkach, oraz kontrola pozostałości-procesu powinny zastąpić nieobsługiwane analizy CQA.
Wsparcie mikrobiologiczne i szybkie-metody

Mykoplazmę, sterylność, wsparcie endotoksyn i szybkie szlaki mikrobiologiczne można opisać, gdy są powiązane z uwalnianiem kontroli jakości lub kontrolą pośrednią.
Walidacja metod i raportowanie

Walidacja-metod, transfer,-integralność danych i dokumentacja-dostępna dla sponsora są pozycjonowane jako kontrolowane ścieżki wsparcia-kontroli jakości.

Obsługiwany zakres testowania RNA / LNP

Testowanie-bezpieczeństwa biologicznego surowców

Ścieżki testowania krytycznych surowców i wejść do procesów, w których należy kontrolować ryzyko mikrobiologiczne lub wirusowe.
Kontrola pozostałości DNA/RNA i zanieczyszczeń

Przepływ pracy i wsparcie procesów-resztkowych kwasów nukleinowych istotne dla decyzji dotyczących produkcji i uwalniania RNA/LNP.
Badania mikrobiologiczne

Mykoplazma, sterylność, wsparcie endotoksyn i szybkie metody, jeśli jest to technicznie możliwe i potwierdzone podczas określania zakresu.
Wsparcie kontroli jakości i walidacja metod

Udostępnij-dokumentację pomocy technicznej, walidację metod i obsługę transferu zorientowaną na cykl życia-na potrzeby rutynowego stosowania kontroli jakości.

Rodzaje próbek i elementy dostarczane

Typy próbek

Surowce, półprodukty procesów, opracowane materiały i próbki-wsparcia uwalniania potwierdzone podczas określania zakresu projektu.

Kluczowe rezultaty

Podsumowania pozostałości DNA/RNA, raporty z badań mikrobiologicznych, w stosownych przypadkach dokumentacja-walidacji metod oraz dokumentacja dotycząca jakości udostępniona-sponsorowi.

Wyrównanie zakresu

Specyficzny zakres analityczny-programu powinien zostać potwierdzony podczas przeglądu technicznego, ilekroć żądanie wykracza poza obsługiwane przepływy pracy dotyczące bezpieczeństwa biologicznego, pozostałości, mikrobiologii i kontroli-kontroli jakości.

Powiązane trasowanie

Jeżeli pytanie jest szersze niż obsługiwany zakres bezpieczeństwa biologicznego i kontroli jakości, gości należy poprowadzić do dyskusji technicznej przed sfinalizowaniem projektu badania.

Znaczenie regulacyjne

„W przypadku programów RNA i LNP ten zakres testowania obsługuje-zgodną z przepisami dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa biologicznego surowców-, kontroli resztkowych-kwasów nukleinowych, testów mikrobiologicznych, oceny-procesu pozostałości i przesyłania-gotowych przepływów pracy związanych z kontrolą jakości. Aby uzyskać szerszy kontekst jakości, zobacz Jakość i zgodność, System zarządzania jakością (QMS), Dostosowanie i wytyczne regulacyjne, Certyfikaty i akredytacje oraz Dane Integralność i systemy cyfrowe.”