Integralność danych i systemy cyfrowe
Kontrolowany cykl życia danych, zarządzanie systemem skomputeryzowanym i dyscyplina-ścieżki audytu w zakresie-podlegających przepisom testów bezpieczeństwa biologicznego i CMC.
Integralność danych jest częścią systemu jakości, a nie dodatkiem informatycznym-
ALCOA
HyQure stosuje zasady integralności danych ALCOA+, aby zapewnić możliwe do przypisania, czytelne, współczesne, oryginalne, dokładne, kompletne, spójne, trwałe i dostępne zapisy.
LIMS/EMS/ES
HyQure korzysta z zatwierdzonych systemów elektronicznych i kontroli podpisu elektronicznego, aby wspierać kompletne, identyfikowalne i wydajne laboratoryjne procesy biznesowe.
- Sprawdzony, zaawansowany system elektroniczny
- Zarządzanie podpisem elektronicznym zgodne z wymaganiami Części 11 i Załącznika 11
- Efektywne procesy biznesowe i kompletne dane
- Rejestrowanie parametrów środowiskowych-w czasie rzeczywistym
- Ścieżka audytu.
Walidacja systemu komputerowego
HyQure zarządza walidacją systemu komputerowego za pomocą dokumentacji cyklu życia i weryfikacji-opartej na ryzyku dostosowanej do zamierzonego zastosowania i oczekiwań dotyczących danych GxP.
- Ocena kategoryzacji systemu / Klasyfikacja systemu GAMP
- Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
- Specyfikacja funkcjonalna (FS) i specyfikacja projektowa (DS)
- Ocena ryzyka systemowego (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Raport podsumowujący walidację (VSR)
- Standardowe procedury operacyjne (SOP).
Jakość danych
HyQure stosuje kontrolę jakości danych od przeglądu laboratoryjnego po kontrolę jakości, dzięki czemu zapisy pozostają identyfikowalne, kontrolowane i-gotowe do przeglądu.
- Zarządzanie kontami i dostępem
- Przegląd-drugiej osoby w laboratorium
- Ścieżka audytu
- Przegląd kontroli jakości
- Kontrolowana dystrybucja i odbiór dokumentacji.
Bezpieczeństwo danych
HyQure chroni dane i zapisy elektroniczne za pomocą testów-zapobiegania usuwaniu, tworzenia kopii zapasowych, odzyskiwania i przywracania-testów.
- Kontrola zapobiegania usunięciu (oparta-oprogramowaniu)
- Strategia okresowego tworzenia kopii zapasowych
- Dziennik wykonania kopii zapasowej
- Plan odzyskiwania po awarii
- Test przywracania kopii zapasowej.
Cykl życia danych
Schwytać; recenzja; aprobata; składowanie; wyszukiwanie; archiwalny; kopia zapasowa.
Wartość klienta
Mniej możliwych do uniknięcia pytań dotyczących{{0}integralności danych, wyraźniejsze ścieżki audytu, lepsza identyfikowalność i większe zaufanie-z punktu widzenia przepisów.
Konkurencyjny kąt obsługi klienta
Dla międzynarodowych klientów wartością są nie tylko narzędzia cyfrowe. Wartością są identyfikowalne dane z testów, kontrolowane raporty,-dyscyplina ścieżki audytu, zatwierdzone systemy komputerowe i większa pewność-kwalifikacji dostawcy.
Powiązane usługi HyQure
Zaplanuj pakiet testów-opartych na jakości
Udostępnij typ produktu, fazę rozwoju, rynek docelowy, typ próbki, status metody i oczekiwany format raportu. HyQure może pomóc w dostosowaniu zakresu, dokumentacji i harmonogramu przed rozpoczęciem projektu.
Oficjalne linki referencyjne dotyczące przepisów
- FDA 21 CFR Część 11
- Załącznik 11 do GMP UE
- Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA GxP