Certyfikaty i akredytacje
Sprawdzone referencje jakościowe i wsparcie w zakresie kwalifikacji dostawców w programach testów bezpieczeństwa biologicznego i CMC.
Dowody kwalifikacji dostawców i planowania audytów
Certyfikaty i akredytacje pomagają klientom ocenić, czy partner testujący posiada-dyscyplinę systemu jakości, zakres techniczny, kontrolę dokumentacji i gotowość do audytu-wymagane w przypadku regulowanych prac związanych z testowaniem bezpieczeństwa biologicznego i CMC. Firma HyQure powinna publikować wyłącznie oświadczenia zgodne z aktualnymi certyfikatami, zatwierdzonymi zakresami i dowodami-zatwierdzonymi przez kontrolę jakości.
Akredytacja ISO17025 (CNAS)
Wstępną akredytację uzyskano w 2022 r. Rozszerzenie zakresu i dodanie nowych lokalizacji zatwierdzono zarówno w 2023, jak i 2025 r. Obecny zakres obejmuje prawie cały obszar badań bezpieczeństwa biologicznego, obejmujący 30+ elementy testowe i standardy.
Certyfikat ISO 9001
Pierwszy certyfikat ISO 9001 w 2021 r.by
przez United Kingdom Accreditation Service (UKAS) i od tego czasu co roku pomyślnie przechodzi coroczne audyty nadzoru.
Deklaracja UE QP GMP / Oświadczenie o zgodności z GMP
Laboratoria prowadzące badania bezpieczeństwa biologicznego podane w części A oświadczenia przestrzegają zasad i wytycznych dobrej praktyki produkcyjnej.
Certyfikat BSL-2/ulepszony BSL-2/BSL-3
- Laboratorium BSL-2 mikroorganizmów chorobotwórczych pochodzenia ludzkiego
- Laboratorium BSL-2 mikroorganizmów chorobotwórczych pochodzenia zwierzęcego
- Ulepszone laboratorium BSL-2 (BSL-2+).
- Współpracujące Laboratorium BSL-3
Powiązane usługi HyQure
Zaplanuj pakiet testów-opartych na jakości
Udostępnij typ produktu, fazę rozwoju, rynek docelowy, typ próbki, status metody i oczekiwany format raportu. HyQure może pomóc w dostosowaniu zakresu, dokumentacji i harmonogramu przed rozpoczęciem projektu.
Oficjalne linki referencyjne dotyczące przepisów
- ISO17025 (CNAS) w języku angielskim
- Norma ISO 9001:2015
- Wytyczne dotyczące jakości ICH
- Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA GxP
- Załącznik 11 do GMP UE