System Zarządzania Jakością (SZJ)
Model operacyjny o kontrolowanej jakości umożliwiający niezawodne testowanie bezpieczeństwa biologicznego i CMC w zakresie leków biologicznych, szczepionek, wektorów wirusowych oraz programów terapii komórkowej i genowej
Kontrolowana realizacja od otrzymania próbki do raportu końcowego
Ludzie
HyQure zarządza kwalifikacjami personelu i obowiązkami-opartymi na rolach, aby wspierać niezawodne przeprowadzanie testów bezpieczeństwa biologicznego i CMC.
- Szkolenia i kwalifikacje personelu
- Potwierdzenie kompetencji
- Definicja roli
- Kontrola dostępu
- Ponowne szkolenie w przypadku zmiany procedur, metod lub systemów
Sprzęt
HyQure kontroluje sprzęt i systemy komputerowe poprzez kwalifikację, konserwację, zarządzanie dostępem i zarządzanie cyklem życia.
- Kalibracja i konserwacja
- Kwalifikacja
- Walidacja systemu komputerowego
- Kontrola konta i dostępu
- Ścieżka audytu w instrumentach krytycznych
- Kontrolowane odejście na emeryturę lub zastąpienie
Przybory
HyQure stosuje kontrolowaną obsługę materiałów od przyjęcia do wydania, przechowywania, identyfikowalności i monitorowania ważności.
- Paragon
- Ocena ryzyka i zarządzanie klasyfikacją
- Testowanie, wydanie i CoA
- Monitorowanie wygaśnięcia przechowywania
- Identyfikowalność
Metody
HyQure obsługuje wybór, walidację, transfer i ocenę przydatności-do-celu w ramach programów testowych-specyficznych dla klienta.
- Wybór metody
- Kompleksowy pakiet walidacji metod
- Transfer metody
- Ocena przydatności dostosowana do celu testu i matrycy próbki
- Klient-Metody niestandardowe lub metody zastrzeżone
Środowisko
HyQure kontroluje środowisko laboratoryjne i przepływy pracy związane z bezpieczeństwem biologicznym, aby zmniejszyć ryzyko skażenia i wspierać niezawodne przeprowadzanie testów.
- Bezpieczeństwo biologiczne i zapobieganie zanieczyszczeniom
- Kontrola dostępu do laboratorium
- Czyszczenie i monitorowanie środowiska, jeśli ma to zastosowanie
Dokumenty i zapisy
System dokumentacji i rejestrów HyQure został zaprojektowany tak, aby w stosownych przypadkach spełniać globalne oczekiwania GxP i ISO/IEC 17025. Do jego najważniejszych cech należą:
- Dokumentacja i architektura rekordów w czteropoziomowej-piramidzie-
- Kontrolowane wydawanie i zwrot dokumentów i zapisów
- Pełne zarządzanie cyklem życia dokumentów i zapisów
- Dobre Praktyki Dokumentacyjne (PKB)
- Archiwizacja i zarządzanie pomieszczeniami archiwalnymi
Zgodność z Regulaminem
System jakości HyQure jest zgodny z następującymi międzynarodowymi i lokalnymi przepisami i wytycznymi, w tym Globalnymi ramami GxP dla produktów farmaceutycznych i innymi:
- Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP Chiny)
- FDA 21 CFR Część 210-211 (cGMP)
- 21 CFR część 58 (wytyczne FDA GLP)
- 21 CFR część 11 Podpis elektroniczny
- GMP UE i załącznik
- Wytyczne WHO dotyczące GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) i szczegółowe wymagania terenowe
Cztero{0}}poziomowy system dokumentów
Polityka → SMP → SOP/WI → Zapisy.
Kontrole jakości cyklu życia
w tym między innymi:Szkolenie personelu; cykl życia sprzętu, kontrola materiałów, walidacja/weryfikacja metod, kontrola środowiskowa, odchylenie, CAPA, kontrola zmian, audyt wewnętrzny, przegląd kierownictwa, integralność danych i tak dalej.
Jak to wzmacnia HyQure na arenie międzynarodowej
HyQure przedstawia możliwości QMS jako praktyczną zaletę-w obsłudze klienta: kontrolowane wykonanie, identyfikowalna dokumentacja, gotowe raporty-z audytu oraz jasne-zgodne z przepisami wsparcie dla globalnych programów leków biologicznych, szczepionek, wektorów wirusowych i CGT.
Dlaczego klienci mogą polegać na tym systemie zarządzania jakością
Międzynarodowi sponsorzy potrzebują czegoś więcej niż tylko wyników testów. Potrzebują kontrolowanej obsługi próbek, wykwalifikowanego personelu, wykwalifikowanego sprzętu, zwalidowanych lub zweryfikowanych metod, identyfikowalnych materiałów, kontrolowanych zapisów i dokumentacji, która może pomóc w kwalifikacji dostawcy i regulacyjnym przeglądzie technicznym.
Powiązane usługi HyQure
Zaplanuj pakiet testów-opartych na jakości
Udostępnij typ produktu, fazę rozwoju, rynek docelowy, typ próbki, status metody i oczekiwany format raportu. HyQure może pomóc w dostosowaniu zakresu, dokumentacji i harmonogramu przed rozpoczęciem projektu.
Oficjalne linki referencyjne dotyczące przepisów
- FDA 21 CFR Część 58
- FDA 21 CFR część 210
- FDA 21 CFR Część 211
- FDA 21 CFR Część 11
- Załącznik 11 do GMP UE
- Wytyczne WHO dotyczące GMP
- Wytyczne dotyczące jakości ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 w formacie PDF
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015