System Zarządzania Jakością (SZJ)
Model operacyjny o kontrolowanej jakości umożliwiający niezawodne testowanie bezpieczeństwa biologicznego i CMC w zakresie leków biologicznych, szczepionek, wektorów wirusowych oraz programów terapii komórkowej i genowej
Kontrolowana realizacja od otrzymania próbki do raportu końcowego
Ludzie
HyQure zarządza kwalifikacjami personelu i obowiązkami-opartymi na rolach, aby wspierać niezawodne przeprowadzanie testów bezpieczeństwa biologicznego i CMC.
- Szkolenia i kwalifikacje personelu
- Potwierdzenie kompetencji
- Definicja roli
- Kontrola dostępu
- Ponowne szkolenie w przypadku zmiany procedur, metod lub systemów
Sprzęt
HyQure kontroluje sprzęt i systemy komputerowe poprzez kwalifikację, konserwację, zarządzanie dostępem i zarządzanie cyklem życia.
- Kalibracja i konserwacja
- Kwalifikacja
- Walidacja systemu komputerowego
- Kontrola konta i dostępu
- Ścieżka audytu w instrumentach krytycznych
- Kontrolowane odejście na emeryturę lub zastąpienie
Przybory
HyQure stosuje kontrolowaną obsługę materiałów od przyjęcia do wydania, przechowywania, identyfikowalności i monitorowania ważności.
- Paragon
- Ocena ryzyka i zarządzanie klasyfikacją
- Testowanie, wydanie i CoA
- Monitorowanie wygaśnięcia przechowywania
- Identyfikowalność
Metody
HyQure obsługuje wybór, walidację, transfer i ocenę przydatności-do-celu w ramach programów testowych-specyficznych dla klienta.
- Wybór metody
- Kompleksowy pakiet walidacji metod
- Transfer metody
- Ocena przydatności dostosowana do celu testu i matrycy próbki
- Klient-Metody niestandardowe lub metody zastrzeżone
Środowisko
HyQure kontroluje środowisko laboratoryjne i przepływy pracy związane z bezpieczeństwem biologicznym, aby zmniejszyć ryzyko skażenia i wspierać niezawodne przeprowadzanie testów.
- Bezpieczeństwo biologiczne i zapobieganie zanieczyszczeniom
- Kontrola dostępu do laboratorium
- Czyszczenie i monitorowanie środowiska, jeśli ma to zastosowanie
Dokumenty i zapisy
System dokumentacji i rejestrów HyQure został zaprojektowany tak, aby w stosownych przypadkach spełniać globalne oczekiwania GxP i ISO/IEC 17025. Do jego najważniejszych cech należą:
- Dokumentacja i architektura rekordów w stylu cztero-piramidy-
- Kontrolowane wydawanie i zwrot dokumentów i zapisów
- Pełne zarządzanie cyklem życia dokumentów i zapisów
- Dobre Praktyki Dokumentacyjne (PKB)
- Archiwizacja i zarządzanie pomieszczeniami archiwalnymi
Zgodność z Regulaminem
System jakości HyQure jest zgodny z następującymi międzynarodowymi i lokalnymi przepisami i wytycznymi, w tym Globalnymi ramami GxP dla produktów farmaceutycznych i innymi:
- Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP Chiny)
- FDA 21 CFR Część 210-211 (cGMP)
- 21 CFR część 58 (wytyczne FDA GLP)
- 21 CFR część 11 Podpis elektroniczny
- GMP UE i załącznik
- Wytyczne WHO dotyczące GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) i szczegółowe wymagania terenowe
Czteropoziomowy system dokumentów.-
Polityka → SMP → SOP/WI → Zapisy.
Kontrole jakości cyklu życia
w tym między innymi:Szkolenie personelu; cykl życia sprzętu, kontrola materiałów, walidacja/weryfikacja metod, kontrola środowiskowa, odchylenie, CAPA, kontrola zmian, audyt wewnętrzny, przegląd kierownictwa, integralność danych i tak dalej.
Jak to wzmacnia HyQure na arenie międzynarodowej
HyQure przedstawia możliwości QMS jako praktyczną zaletę-w obsłudze klienta: kontrolowane wykonanie, identyfikowalna dokumentacja, gotowe raporty-z audytu oraz jasne-regulacyjne wsparcie dla globalnych programów leków biologicznych, szczepionek, wektorów wirusowych i CGT.
Dlaczego klienci mogą polegać na tym systemie zarządzania jakością
Międzynarodowi sponsorzy potrzebują czegoś więcej niż tylko wyników testów. Potrzebują kontrolowanego postępowania z próbkami, wykwalifikowanego personelu, wykwalifikowanego sprzętu, zwalidowanych lub zweryfikowanych metod, identyfikowalnych materiałów, kontrolowanych zapisów i dokumentacji, która może pomóc w kwalifikacji dostawcy i regulacyjnym przeglądzie technicznym.
Powiązane usługi HyQure
Zaplanuj pakiet testów-opartych na jakości
Udostępnij typ produktu, fazę rozwoju, rynek docelowy, typ próbki, status metody i oczekiwany format raportu. HyQure może pomóc w dostosowaniu zakresu, dokumentacji i harmonogramu przed rozpoczęciem projektu.
Oficjalne linki referencyjne dotyczące przepisów
- FDA 21 CFR Część 58
- FDA 21 CFR część 210
- FDA 21 CFR Część 211
- FDA 21 CFR Część 11
- Załącznik 11 do GMP UE
- Wytyczne WHO dotyczące GMP
- Wytyczne dotyczące jakości ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 w formacie PDF
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015