Programy terapii komórkowej i genowej

 

W dniu 29 stycznia 2026 r. lek SYS6055 Injection, niezależnie opracowany przez CSPC Pharmaceutical Group, uzyskał dorozumianą zgodę w badaniu klinicznym od Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) (nr akceptacji: CXSL2500947). Jako pierwsza w Chinach klinicznie zatwierdzona terapia in-vivo CAR-T w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie agresywnego chłoniaka z komórek B-przełamuje ona bariery techniczne konwencjonalnego CAR-T ex vivo, zapewniając pacjentom bardziej dostępne i innowacyjne opcje leczenia.

 

I. Podstawowe wyzwanie: dylemat testowania RCL dla nie-kanonicznych VSVG-lentiwirusów otoczkowych

Główne ryzyko bezpieczeństwa- CAR-T in vivo polega na skażeniu-kompetentnymi pod względem replikacji lentiwirusami (RCL), które mogą powodować niekontrolowaną replikację wirusa in vivo i mutagenezę insercyjną, co stwarza poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa. Służy jako główny przedmiot przeglądu wniosków regulacyjnych składanych przez NMPA, FDA i inne organy.

SYS6055 wykorzystuje zmodyfikowany lentiwirus ukierunkowany na limfocyty T z otoczką,-inny niż tradycyjne wektory lentiwirusowe z otoczką VSVG-, takie jak VSV-G i Cocal-G. Konwencjonalne testy RCL są kompatybilne wyłącznie z wirusami w otoczce VSVG-, z ograniczeniami obejmującymi niewystarczającą swoistość, niską czułość i-niezgodność z wymogami regulacyjnymi. Te niedociągnięcia nie odpowiadają indywidualnym potrzebom projektu w zakresie testowania i stają się krytycznym wąskim gardłem w składaniu wniosków IND.

 

II. Rozwiązanie HyQure: spersonalizowane testy RCL + usługi w zakresie pełnego-cyklu bezpieczeństwa biologicznego

Wykorzystując-głęboką wiedzę technologiczną w sektorze terapii komórkowej i genowej (CGT), firma HyQure Biotech opracowała-wiodące na świecie, dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania w zakresie testowania bezpieczeństwa biologicznego, dostosowane do konkretnych wymagań projektu SYS6055 firmy CSPC, zapewniając zgodny i wydajny postęp projektu.

Indywidualne testy RCL w celu usunięcia technicznych wąskich gardeł w zaprojektowanych kopertach VSVG

Dopasowane do CDEWytyczne dotyczące typowych problemów i wymagań technicznych dotyczących replikacji-Właściwego wykrywania lentiwirusóworaz w dokumentach zawierających wytyczne FDA stworzono dedykowany system testowania lentiwirusów bez-VSVG-otoczki. Wypełnia to krajową lukę w wykrywaniu RCL dla lentiwirusów bez-VSVG-otoczkowych i zapewnia bezpieczeństwo wektorów zgodnie ze światowymi standardami archiwizacji.

Pełne-cykliczne badania bezpieczeństwa biologicznego w celu skonsolidowania systemu zapewniania jakości leków innowacyjnych

Świadczymy-kompleksowe usługi obejmujące charakterystykę banków komórek, wykrywanie RCL i wielo-profilowanie sekwencjonowania.

W ścisłej zgodności ze standardami ICH Q5A i Farmakopeą Chińską, przeprowadzane są kompleksowe testy, w tym weryfikacja tożsamości, analiza czystości i badanie przesiewowe czynników przypadkowych dla głównych banków komórek (MCB) i roboczych banków komórek (WCB). W połączeniu z technologią NGS, przeprowadzana jest charakterystyka całego-genomu wektorów lentiwirusowych, aby zagwarantować nienaruszoną strukturę wektora i brak nieprawidłowej insercji, co pozwala uzyskać pełną-kontrolę bezpieczeństwa biologicznego procesu, od surowców po produkty końcowe.

Globalna zgodność i wydajna dostawa w celu przyspieszenia globalnego wprowadzenia innowacyjnych leków

Dla projektu SYS6055 uruchomiono dedykowany kanał ekologiczny, w którym zoptymalizowano przepływy pracy podczas testowania i wdrożono starsze zespoły techniczne. Przy zapewnieniu dokładnych i rzetelnych danych, znacząco skrócono czas trwania testów. Sprawozdania z testów zgodne z przepisami-w przypadku zgłoszeń globalnych zostały dostarczone sprawnie, ułatwiając szybkie dorozumiane zatwierdzenie przez NMPA i tworząc solidne podstawy do późniejszej rejestracji zagranicznej.

 

III. Demonstracja wartości: pionierskie-testy CAR-T in vivo w celu wspierania innowacji przemysłowych

Pomyślne poparcie dla zatwierdzenia klinicznego CSPC SYS6055 stanowi kamień milowy dla firmy HyQure Biotech w dziedzinie testów bezpieczeństwa biologicznego CAR-T in vivo. Jako jedno z pierwszych krajowych przedsiębiorstw, które opracowało dostosowane do indywidualnych potrzeb testy RCL na obecność CAR-T in vivo, firma HyQure Biotech stworzyła kompleksowy system techniczny obejmujący specjalne testy lentiwirusów w otoczce, pełną charakterystykę wektorów i kwalifikację banków komórek. Wspierał wielu kandydatów na CGT rozpoczynających rozwój kliniczny, utrzymując wiodącą siłę techniczną i możliwości serwisowe w branży.

 

W przyszłości HyQure Biotech będzie w dalszym ciągu koncentrować się na testach bezpieczeństwa biologicznego CGT. Dzięki-najnowocześniejszym światowym technologiom, niestandardowym rozwiązaniom i profesjonalnym-usługom o wysokiej wydajności umożliwimy bardziej innowacyjnym przedsiębiorstwom farmaceutycznym pokonanie barier technicznych i przyspieszenie postępu badawczo-rozwojowego. Staramy się wspierać bezpieczne wprowadzanie na rynek i globalizację innowacyjnej medycyny chińskiej oraz wspierać-wysokiej jakości rozwój chińskiego przemysłu terapii komórkowych i genowych.