Zapewnienie bezpieczeństwa w badaniach i produkcji wektorów wirusowych
Wykrywanie wektorów wirusowych to podstawowe rozwiązanie do wykrywania zaprojektowane specjalnie dla dziedzin biomedycznych, takich jak terapia genowa i terapia komórkowa. Wykorzystując wysoką czułość i dokładność technologii sekwencjonowania nowej-generacji (NGS), zapewnia ona kompleksową ocenę bezpieczeństwa i wsparcie w zakresie charakterystyki genetycznej na potrzeby badań, rozwoju, produkcji i kontroli jakości wektorów, takich jak AAV, lentiwirusy i wirusy onkolityczne, pomagając przedsiębiorstwom i instytucjom badawczym przezwyciężyć wąskie gardła techniczne i przyspieszyć proces industrializacji produktów.
Pokrycie głównych typów wektorów wirusowych
Koncentrujemy się na trzech kluczowych wektorach wirusowych i zapewniamy usługi testów ukierunkowanych:
Celowanie w rekombinowane wektory AAV (takie jak serotypy AAV1-13), odpowiednie do zastosowań takich jak dostarczanie in vivo i transdukcja komórek in vitro w terapii genowej;
Obejmuje lentiwirusy-pochodzące z HIV oraz zintegrowane/niezintegrowane- wektory lentiwirusowe w celu zaspokojenia potrzeb testowych terapii komórkowej (takich jak CAR-T), edycji genów i innych dziedzin;
Uwzględnij adenowirusy, wirusy opryszczki, wirusy ospy i inne wektory onkolityczne, które wspierają badania bezpieczeństwa i skuteczności przy opracowywaniu-leków przeciwnowotworowych.
Technologia Next-Sekwencjonowanie generacji (NGS) umożliwia precyzyjne wykrywanie
Wykorzystując wiodącą w branży-platformę technologiczną NGS, w połączeniu z dostosowanymi do indywidualnych potrzeb rozwiązaniami w zakresie budowy bibliotek i przepływami pracy w zakresie analiz bioinformatycznych, możemy kompleksowo wykrywać wektory wirusowe:
Szeroki zasięg: kompleksowe przechwytywanie informacji o genomie wektora i sekwencji egzogennych substancji zanieczyszczających
Dokładne wykrywanie wielu wskaźników: jednoczesne wykonywanie wielu wskaźników, takich jak badanie przesiewowe wirusów egzogennych i analiza zmienności sekwencji;
Wydajny proces: Od pobrania próbki, ekstrakcji kwasu nukleinowego, budowy biblioteki po analizę danych, cały proces jest ustandaryzowany, co skraca cykl testowania.
Dwuwymiarowe pokrycie oceny bezpieczeństwa i charakterystyki genetycznej
Przeprowadza się szeroko zakrojone badania przesiewowe egzogennych zanieczyszczeń dla partii wektorów i kluczowych plazmidów, aby zapewnić bezpieczeństwo zastosowań klinicznych produktu.
• Wykrywanie znanych czynników egzogennych: obejmuje typowe zanieczyszczenia, takie jak mykoplazma, bakterie, grzyby i endogenne retrowirusy (ERV);
• Badanie przesiewowe nieznanych sekwencji egzogennych: wykorzystanie technologii sekwencjonowania metagenomicznego w celu wykrycia potencjalnych nieznanych wirusów lub zanieczyszczeń;
• Sprawdzanie-kontaminacji krzyżowej: wykrywanie-kontaminacji krzyżowej pomiędzy różnymi partiami nośników oraz pomiędzy plazmidami i nośnikami, aby zapewnić czystość produktu.
Kompleksowa charakterystyka genetyczna wektorów wirusowych i kluczowych plazmidów zapewnia spójność i stabilność produktu.
• Weryfikacja integralności genomu wektora: wykrywanie sekwencji wektora- pełnej długości, dokładność wstawienia genu docelowego i informacje o mutacjach;
• Przeszukiwanie i identyfikacja plazmidów: W przypadku kluczowych plazmidów produkcyjnych (takich jak plazmidy pakujące i plazmidy transferowe) przeprowadzana jest weryfikacja poprawności sekwencji i badanie przesiewowe zanieczyszczeń;
• Ocena stabilności genetycznej: Monitoruj zmienność genetyczną wektorów w różnych partiach produkcyjnych, aby zapewnić spójność pomiędzy partiami produktów.
Integracja całego procesu od badań i rozwoju po produkcję
Optymalizacja projektu wektora, badanie przesiewowe i weryfikacja plazmidów oraz wczesna ocena bezpieczeństwa położyły podwaliny pod kolejne eksperymenty;
Kontrola jakości partii, wsparcie optymalizacji procesów i monitorowanie zewnętrznych źródeł zanieczyszczeń w celu zapewnienia zgodności procesu produkcyjnego;
Badania bezpieczeństwa i raporty dotyczące charakterystyki genetycznej, które są zgodne ze standardami GMP i spełniają wymogi dotyczące raportowania regulacyjnego;
Testowanie partii, kontrola wydania jakości i-długoterminowa stabilność
Zalety usług — profesjonalne, wydajne i dostosowane do indywidualnych potrzeb
Bogate doświadczenie
Od wielu lat koncentruje się na dziedzinie testów biomedycznych, gromadząc dużą liczbę przypadków testów wektorów wirusowych, które można dostosować do różnych scenariuszy zastosowań;
Przywództwo technologiczne
Ciągłe ulepszanie technologii wykrywania NGS i algorytmów analizy w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności wyników wykrywania;
Wsparcie zgodności
Proces testowania jest zgodny ze standardami GLP/GMP, a raporty spełniają wymagania aplikacyjne agencji regulacyjnych, takich jak NMPA, FDA i EMA;
Usługi niestandardowe
Rozwiązania testowe można dostosować do potrzeb klienta, a także zapewnić spersonalizowaną analizę i interpretację danych.