Jakość i bezpieczeństwo w całym procesie badań, rozwoju i produkcji szczepionek
Technologia NGS koncentruje się na typach szczepionek głównego nurtu, takich jak szczepionki inaktywowane, szczepionki rekombinowane, szczepionki będące wektorami wirusowymi i szczepionki RNA. Mając za podstawę „sekwencjonowanie uwalniania serii”, spełnia on potrzeby kontroli jakości całego procesu badań i rozwoju szczepionek, produkcji pilotażowej i wprowadzenia na rynek poprzez precyzyjne potwierdzenie integralności genetycznej i kompleksową charakterystykę jakości. Pomaga firmom przestrzegać światowych standardów regulacyjnych, takich jak NMPA, FDA i EMA, a także zapewnia bezpieczeństwo, skuteczność i spójność serii produktów szczepionkowych.
ZakresWykrywanie
Świadczymy dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi testowania i charakteryzowania głównych technologii stosowanych w bieżących badaniach i produkcji szczepionek, obejmujące różne produkty szczepionkowe.
Weryfikacja skuteczności inaktywacji, pozostałości kwasu nukleinowego komórki gospodarza i badanie przesiewowe pod kątem zanieczyszczeń egzogennych;
Weryfikacja rekombinowanych sekwencji białek antygenowych
Potwierdzenie integralności genetycznej genomu wektora, weryfikacja dokładności wstawienia docelowego genu i badanie przesiewowe pod kątem egzogennego skażenia wirusowego;
Weryfikacja integralności sekwencji RNA i potwierdzenie dokładności sekwencji- pełnej długości.
Serwis TechnicznyTreść
• Integralność genetyczna każdej partii szczepionki i zapewnienie, że nie ma ryzyka zmiany sekwencji, skażenia lub degradacji podczas procesu produkcyjnego;
Rozwiązanie techniczne: zastosowano technologię-głębokiego sekwencjonowania NGS w połączeniu ze standardową konstrukcją biblioteki i przebiegiem analizy bioinformatycznej;
• Treść testowa:
Weryfikacja dokładności sekwencji: pełna analiza dopasowania sekwencji w celu przeszukania zmian genetycznych, takich jak mutacje punktowe, delecje i insercje, w celu zapewnienia, że docelowa sekwencja szczepionki jest zgodna z projektem;
Weryfikacja integralności genetycznej: w przypadku szczepionek zawierających wektory wirusowe/szczepionki RNA należy sprawdzić integralność genomu/RNA- pełnej długości, bez skrócenia lub degradacji;
Kontrola zanieczyszczeń: jednoczesne badanie pod kątem egzogennych wirusów, bakterii, mykoplazmy i innych zanieczyszczeń w partiach w celu uniknięcia-zanieczyszczenia krzyżowego;
Analiza spójności partii: porównanie charakterystyki sekwencji i wskaźników kontroli jakości różnych partii produkcyjnych, aby zapewnić stabilność poszczególnych partii;
• Kompleksowe badanie zanieczyszczeń egzogennych: sekwencjonowanie metagenomiczne NGS w połączeniu z tradycyjnymi metodami hodowli służy do wykrywania skażenia bakteriami, grzybami, mykoplazmą i wirusami egzogennymi (takimi jak retrowirusy i adenowirusy).
• Charakterystyka związana z toksycznością: w przypadku szczepionek atenuowanych/szczepionek zawierających wektory wirusowe należy ocenić ryzyko odwrócenia zjadliwości i kontroli replikacji, aby zapewnić bezpieczne zastosowanie kliniczne.
Zalety usług testowych
Pełne-objęcie scenariusza
Możliwość dostosowania do czterech głównych typów szczepionek, spełniając potrzeby kontroli jakości całego procesu, od badań i rozwoju do wprowadzenia na rynek, bez konieczności oddzielnych testów przez wiele instytucji;
Zapewnienie zgodności
Koncentrując się na kolejności zwalniania partii, zapewniamy-zatwierdzone przez organy regulacyjne raporty z testów, aby zmniejszyć ryzyko deklaracji i zwolnienia;
Zwiększenie-wysokiej wydajności:
skraca cykl testowania, umożliwia szybkie wypuszczenie serii do produkcji szczepionek na dużą-skalę i przyspiesza proces wprowadzania produktu na rynek;
Profesjonalne wsparcie
Zespół techniczny składający się z ekspertów w dziedzinie badań i rozwoju szczepionek, biologii molekularnej i bioinformatyki zapewnia usługi w zakresie pełnego-projektowania rozwiązań procesowych i interpretacji danych.