Dokumenty techniczne i regulacyjne 01 Badanie walidacyjne dotyczące usuwania wirusa: strategia spójności dla potrójnej deklaracji NMPA/FDA/EMA Wraz z formalnym przyjęciem ICH Q5A (R2) i ciągłą aktualizacją wymogów dotyczących weryfikacji usuwania wirusów przez krajowe organy regulacyjne, osiągnięcie spójnej strategii weryfikacji usuwania wirusów w NMPA, FDA i EMA stało się jednym z głównych wyzwań stojących przed firmami biofarmaceutycznymi na całym świecie. Przeczytaj więcej 02 Kluczowe kwestie projektowe dotyczące protokołów badania walidacji klirensu wirusa w produktach terapii genowej Produkty terapii genowej, jako leki biologiczne nowej generacji, wykazują wyraźne różnice w ocenie bezpieczeństwa wirusologicznego w porównaniu z tradycyjnymi produktami zawierającymi białka rekombinowane. Wektory terapii genowej (takie jak rekombinowane wirusy związane z adeno-adeno, AAV) same są pochodzenia wirusowego. Przeczytaj więcej
